邀請函|上海眾林邀您參加第三屆制藥行業驗證新法規&新技術高峰論壇

高峰論壇介紹

 

?時間:8月28-29日

地點:杭州

涵蓋6大模塊驗證生命周期核心技術

 

眾林受邀進行新技術宣講

 

注射劑包裝密封性驗證新技術

大綱:

高壓放電(微電流)檢漏技術

高壓放電(低電壓)檢漏技術

激光頂空分析檢漏技術

真空衰減檢漏技術

陽性打孔制備技術

 

謝軍

上海眾林機電設備有限公司 技術總監

謝軍老師,藥品包裝密封性研究領域驗證專家,上海眾林機電設備有限公司技術總監,主要負責公司CCIT(容器密封完整性測試)前沿技術的應用研究和開發。謝軍老師已在藥品包裝密封性研究領域有超過6年的研究和實戰經驗,多年來一直專注于包裝密封性研究,曾參與起草了YY/T醫藥行業真空衰減檢測標準,多次在FDA、PDA內部培訓班接受關于包裝密封性的培訓。曾多次受邀在制藥行業知名的學術會議上作關于包裝密封性的主題演講。熟悉與注射劑一致性評價包裝密封性驗證有關的國內外各種法律法規,熟悉各種包裝密封性方法以及方法驗證,具有各種包裝密封性方法的使用和實踐經驗。

 

論壇背景

2020年的制藥企業風起云涌,伴隨著新的“四個最嚴”的《藥品管理法》的實施以及“兩辦法”的頒布,國際各監管組織的各路技術指南與法規的更新更是目不暇接,面對突如而來的“強監管”狀態以及國際藥政機構之間的監管集約化趨勢,作為制藥企業合規運行基礎要素的驗證管理,不得不考慮如何運用最新最科學的驗證技術,實現最高效最優化的驗證規劃和活動,為藥品的持續符合性生產奠定基礎并保駕護航。
       允咨致力于系統化的學習架構,集中力量填補我國相較于國際先進國家在確認和驗證知識結構方面的薄弱環節,整合NMPA、FDA、EU、WHO等主流監管機構的驗證監管理念以及權威技術組織包括ISPE,、PDA、ISO的最新驗證指南和工具,邀請國內外專家,從理念、指南、方法、案例逐步引導,將最新最先進的確認和驗證科學知識貫穿于指南解讀、驗證工具應用、驗證案例經驗分享,系統化解決藥企設備設施、生產工藝、公用工程、計算機化系統、實驗室系統驗證活動的焦點難點痛點,推動制藥行業建立起符合最新國際先進標準的合規、高效、實用的確認和驗證管理體系。

 

日程安排

 

 

講師團隊

既國際,又中國;既專業,又善教;包括:藥法編委、國家藥監局特聘專家、驗證與風險管理專家、高校系主任、GAMP原編委、追溯體系技術專家等近20位行業大咖傾情奉獻。

 

馬義嶺

驗證與風險管理專家、北京化工大學&沈陽藥科大學 顧問教授、ISPE 特約講師。

從事制藥行業工作20年,驗證工作10年以上。曾承擔并完成多個大型制藥企業和合資藥廠的國際認證驗證項目,具有豐富的項目管理經驗和驗證經驗。

 

張老師

資深法規編委,曾參與藥品管理法、藥品生產監督管理辦法等法規的編寫,對于法規有獨特深刻的理解,同時具有豐富的國內及海外GMP檢查經驗。

 

李金和

浙江省藥品檢查中心

Anwarul Haque

GAMP前編委,英國制藥行業全面質量管理(TQM)促進專家。

曾任法國Aventis高級顧問、美國Genentech高級顧問,為英國GSK、美國Pfizer、美國Lilly等大型制藥公司提供工程和GMP咨詢服務。

 

柴海毅

藥法編委 豐富的國內外檢查經驗

曾參加ISPE論壇、工業企業微生物安全控制技術與實踐論壇、中國藥品安全大會并做專題演講。擅長微生物檢驗與培養基模擬灌裝驗證等課題培訓。

 

王美雄

除菌過濾技術顧問,資深除菌過濾技術顧問,對于除菌過濾工藝的開發、優化和驗證有豐富實踐經驗,曾承擔并完成多個大型制藥企業和合資藥廠除菌過濾實施項目。

 

何茂林

專注于用Minitab統計軟件進行數據分析,豐富的質量管理經驗能夠提供完善的技術支持服務與應用顧問,解決客戶問題。曾指導或培訓過的學校和企業有:揚子江藥業、上海逸思醫療等。

 

李基

GMP合規咨詢高級顧問

從事制藥行業14年,熟悉生物制品工藝和生產,熟悉工藝風險評估和工藝驗證,參與編寫多部制藥類專業書籍。

 

王一鴻

澳洲微生物學會(ASM)專家會員、微穹實驗室合伙人

先后在澳洲制藥公司及獨立第三方檢測實驗室從事微生物質量控制工作,具有豐富的國內國外制藥微生物控制和檢測技術研發經驗, 國際專利發明人和專利所有人,澳洲微生物學會(ASM)專家會員,澳洲新南威爾士州制藥及化妝品行業微生物專業委員會成員。

 

汪林

微生物監控技術顧問,曾參與多個制藥企業微生物監控系統建立和實施項目,對于微生物監控實施和問題解決有豐富實踐經驗。

 

牟海鋒

浙江醫藥高等專科學校&北京電子科技學院 企業導師、高級GMP咨詢經理

從事制藥行業工作11年,驗證工作10年以上。曾承擔并完成多個大型制藥企業和合資藥廠的國際認證驗證測試項目,涉及疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑和原料藥等產品的驗證及測試服務。

 

董磊

實驗室信息化技術顧問 參與多個實驗室信息化系統的搭建和實施,具有豐富的實驗室數據科學化管理實施經驗。

 

韓曉芳

德祥科技資深產品經理

負責SP Scientific凍干機技術,培訓及市場開發9年以上,主要致力于凍干技術在生物制藥行業的應用,擁有豐富的凍干工藝優化方面的經驗。

 

論壇優勢

在符合法規要求的基礎之上,采用科學的驗證方法,最終將驗證活動轉變為持續符合的生產力。

1.合規化

中國、美國、歐盟等主流監管法規及技術組織驗證指南進展和實施技術,推動本土企業建立“金字塔”型的“合規化”質量意識。

2.科學觀

建立基于對工藝理解之上的風險管控的科學驗證觀,不盲目,不趨同。

3.生產力

通過“合規”、“科學”的驗證活動,最終將驗證活動轉為穩定、持續的生產力。

 

論壇特色

1.涵蓋6大模塊驗證生命周期核心技術,一站式獲取制藥企業驗證技術新趨勢新應用。

2.精耕細作: 每個模塊2-4小時,充分闡述,注重驗證新理念落地實施,真正的掌握切實知識,實現學以致用。

3.小班課豐富模板演練和贈送:全新的流程和大量模板工具及案例展示,落地C&Q第二版理念,在合規驗證前提下大幅降低驗證成本。

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