姑蘇對話 | 眾林承辦“新規下藥品包裝完整性的應用”論壇

 

 

如何選擇注射劑產品包裝系統密封完整性評價方法?藥品包裝密封完整性技術應用該注意哪些方面的問題?CCIT容器密封完整性陽性樣品在各種包材上如何應用?制藥企業如何根據相關技術及法規要求,開展注射劑包裝系統密封完整性研究?

 

眾林承辦的2021姑蘇對話“新規下藥品包裝完整性的應用”論壇將緊扣CDE包裝密封性技術指南法規,突出包裝密封完整性的典型應用,案例分享和研究實踐,為包裝密封性研究的實際工作提供有力指導。

 

 

 

論壇時間

 

 

 

時間:10月28日下午 13:30-17:00

地點:江蘇省蘇州市蘇州獨墅湖世尊酒店EIII會議室

承辦方:上海眾林機電設備有限公司

 

 

 

 

 

論壇主席

 

 
 

蔡榮 

上海市食品藥品包裝材料測試所副所長

 
 

趙霞

中國食品藥品檢定研究院藥用輔料和包裝材料檢定所包裝材料室主任

 

 

論壇議程

 

 

 
 

題目:注射劑產品包裝系統容器密封完整性研究探討

 

演講嘉賓:陸維怡

陸維怡:上海市食品藥品包裝材料測試所業務管理室主任,多年從事藥包材檢驗及研究,參與國家藥包材標準的制修訂工作以及國家局和藥典委藥包材相關標準和課題的研究工作。 

 

內容摘要:1)注射劑產品特點;2)注射劑產品包裝系統;3)注射劑產品包裝系統密封完整性評價方法選擇;4)注射劑產品包裝系統密封完整性評價

 

 
 

題目:藥品包裝密封完整性技術應用

 

演講嘉賓:謝軍

謝軍:在藥品包裝密封性研究領域有超過7年的實踐經驗,多年來一直專注于包裝密封性研究,曾參與起草了YY/T醫藥行業真空衰減檢測標準,多次在美國FDA、美國PDA內部培訓班接受關于包裝密封性的專題培訓。熟悉與注射劑一致性評價包裝密封性驗證有關的國內外各種法律法規,具有豐富的CCIT研究實踐經驗。

 

內容摘要:1)頂空保護藥品的包裝完整性研究;2)無菌藥品MALL值孔徑的檢測;3)藥品包裝在線檢漏技術應用;4)西林瓶封口質量分析。

 

 
 

題目:CCIT陽性樣品實用概論:國內外案例分享,新技術發展趨勢,問題解析

 

演講嘉賓:呂庚逢

呂庚逢:畢業于英國阿斯頓大學,曾任職于強生、康寧、莊臣等跨國企業。目前為英國歐譜特系統(OpTek Systems)中國分部,微加工事業部經理。多次受邀在PDA制藥協會國際會議上發表關于CCIT容器密封完整性的演講。

 

內容摘要:CCIT容器密封完整性陽性樣品綜合概述,包含制備方法的介紹(激光打孔、毛細管、微孔片、微滴管、銅線等),其優缺點,歐美新技術發展趨勢,以及在各種包材上的應用(玻璃,塑料,泡罩,特殊瓶種等)。如何根據不同包材及不同實驗目的選擇最適合的陽性樣品制備方式。

 

 
 

題目:注射劑包裝系統密封完整性研究實踐

 

演講嘉賓:夏雨

夏雨:揚子江研發管理中心負責人,注冊總監,負責注冊法規、項目管理、研發QA等相關工作;十余年的研發經驗,先后審核申報資料50余套,主持并獲批仿制藥、一致性評價品種30余個。

 

內容摘要:企業根據相關技術及法規要求,結合公司戰略、產品布局及技術平臺情況,開展注射劑包裝系統密封完整性研究的思路。圍繞如何基于真空衰減法開展方法的建立及驗證,并與微生物挑戰法建立關聯,以及方法選擇及驗證的主要內容及關注點等。

 

 

 

展出設備

 

 

 

真空衰減法包裝檢漏儀

 

 

 

第三代真空衰減技術,VeriPac465基于物理的基本原理進行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進行靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術。VeriPac465核心技術基于美國FDA認可的ASTM真空衰減泄漏測試方(F2338),是包裝完整性測試的共識標準。該測試方法是使用VeriPac泄漏測試儀器開發的,VeriPac465缺陷檢測降至0.5μm  (0.002ccm漏率)。

 

 

陽性樣品(自然缺陷)

 

 

自然缺陷陽性樣品是通過人為方式制備的最貼近于真實玻璃裂縫的一種新型陽性樣品,適用于西林瓶、安瓿瓶等常規玻璃材質的包材類型,與激光打孔等其他陽性樣品制備方式相比,它可以制備更小的孔徑。自然缺陷可以制備的孔徑能達到1微米以下,最小能到納米級別,非常適合剛性包裝的MALL值研究,包括用于微生物挑戰靈敏度試驗和頂空氣體保護等研究。

眾林為您提供激光打孔、移液器、毛細管、自然缺陷等多種形式的陽性樣品制備方式。

 

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