新型陽性樣品-----自然缺陷

概述

自然缺陷陽性樣品是通過人為方式制備的最貼近于真實玻璃裂縫的一種新型陽性樣品,適用于西林瓶、安瓿瓶等常規玻璃材質的包材類型,與激光打孔等其他陽性樣品制備方式相比,它可以制備更小的孔徑。通常激光打孔的最小孔徑為1微米左右,而自然缺陷可以制備的孔徑能達到1微米以下,最小能到納米級別,非常適合剛性包裝的MALL值研究,包括用于微生物挑戰靈敏度試驗和頂空氣體保護等研究。

因此,自然缺陷可以用于超高靈敏度設備的方法驗證。自然缺陷由于是基于包材自身材質進行打孔,無需引入外源物質,且泄漏通道的幾何形狀不規則,幾何形狀最貼近于真實缺陷,是實際驗證中比較理想的一種陽性樣品。每個自然缺陷陽性樣品均可提供出廠校驗報告,確保孔徑可追溯可定量。

 

技術攻關

自然缺陷由于是新型陽性樣品制備方式,在前期樣品試制階段,試制樣品成功率極低。有時制備樣品的孔徑過大,有的孔徑過小,甚至有的沒有產生孔徑,樣品孔徑的準確度偏低。眾林經過大量實驗摸索和技術創新改進后,終于解決了該類樣品成功率極低、檢測重復性、再現性差等難題,大大改善了樣品的制備成功率,將貨期縮短到客戶可接受的范圍,實現了商業化生產。

 

質量控制和追溯

為了保證產品的出廠質量,眾林獲得了ISO 9001質量管理體系認證證書。在該體系指導下,眾林每一個樣品均實行100%的出廠檢驗,單獨出具證書,采用的標準器具均能追溯到國家計量基準或NIST可追溯,確保出具的證書孔徑準確且可實現追溯。

另外,陽性樣品生產部門也接受了來自眾多制藥客戶的審計,審計內容包括作業流程、現場管理、測試記錄管理、SOP、樣品庫管理、文件審核、計量器具管理、人員資質、打孔設備的日常保養和維護點檢、設備供應商周期性維護等各個方面的內容,通過審計,獲得了眾多國內外客戶的認可和一致好評,并完成了多個FDA項目審計。

成功案例

 

 

 

目前自然缺陷制備的陽性樣品已成功應用到真空氦檢、微電流高壓放電等方法,且取得了比較理想的實驗結果。通過自然缺陷法制備的孔徑范圍為0.02微米至0.25微米的陽性樣品,利用微電流高壓放電法進行檢測后,發現均能100%正確識別所有陰性樣品和陽性樣品。隨著自然缺陷應用的加深,我們相信,在不久的將來,自然缺陷法制備的陽性樣品必將成為主流的CCIT陽性樣品之一。

 

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