輸液袋/瓶密封性在線100%檢測難點

 
輸液袋/瓶密封性在線100%檢測難點
 

塑料輸液袋和輸液瓶的包裝密封性檢測方法主要包括真空衰減法、常規高壓放電法、低壓帶電法。

 

如果用在線真空衰減法測試塑料輸液袋和輸液瓶,由于包裝規格尺寸大,理料將帶來難度。且由于包裝規格大,真空衰減法的測試靈敏度顯著降低,檢測靈敏度只能達10微米以上,很難滿足無菌保障要求。另外,由于包裝規格尺寸大,單次檢測時間長,所以在線檢測速度很難滿足大生產的要求。此外,在線真空衰減由于需要多工位(即多個腔體)檢測,通常會設計一個大轉盤,而輸液袋輸液瓶本身包裝規格較大,大轉盤將要設計得更大,使得設備占地空間大,設備造價昂貴,增加了藥企的設備購置成本。最重要的是,輸液袋相比其他包裝,漏液風險更大,一旦出現大漏,大量液體將會進入到傳感器中,導致傳感器可能損壞,增加了設備的維護成本和清潔成本,嚴重時,可能導致停產維修,嚴重影響了日常生產和產能,給企業造成了不可估量的損失。

 

傳統的高壓放電法存在的問題

傳統的高壓放電法基于通電的原理,通電后不良品和良品的電阻或導電性能有顯著差異,據此識別出包裝是否泄漏。傳統的高壓放電法抗干擾性差,如果包裝表面有少量水分,就會干擾測試。包裝內部的空氣層同樣也會干擾測試。且該方法對內容物的導電率有要求,如果導電率太低,很難準確測試。針對導電率低的液體,需要采用更高的高電壓,使得包裝有破袋風險,內容物有喪失穩定性的風險。在應用高電壓的過程中,極易產生臭氧,使得操作環境中有臭氧,對操作人員有安全隱患。此外,高電壓傳導到包裝內壁后,在包裝內部頂空為空氣的包裝,也會產生臭氧,使得內容物被氧化,影響藥物的活性、穩定性和藥效。

 

 

最佳解決方案-眾林高壓放電(低壓帶電)技術

眾林采用創新性的高壓放電(低壓帶電)技術,即先讓被測包裝帶上滿電荷,然后如果包裝不漏,將不會放電;如果包裝有漏,將會持續放電,放電后產生的直流電壓值和背景值將有顯著差異,據此可以識別包裝是否泄漏。

 

 

 

產品優勢

 

 

1、抗干擾性好,包裝表面有少量水時檢測不受影響。

 

輸液袋在生產過程中,表面很容易吸附一些水分,此時,有的輸液袋制劑廠家會配備干燥機,來降低水分的影響,但就算用最好的干燥機,也很難確保包裝表面完全干燥。所以包裝表面存在水很難避免。用第二代高壓放電(低壓帶電)抗干擾性好,包裝表面有水也可以檢測。另外,輸液袋在灌液過程中,難免內部會有一些空氣層,有的空氣層大,有的空氣層小,比如一個氣泡。包裝內部存在少量空氣層時,高壓放電(低壓帶電)可不受此影響。

 

2、對包裝和內容物均不破壞。

 

在相同條件下,達到相同的靈敏度時,高壓放電(低壓帶電)所用的電壓比第一代高壓放電低了大約2-3倍。針對高壓放電技術,電壓每下降1KV,包裝被破壞的概率顯著下降。低壓放電法針對各種待測包裝,包括低導電率的包裝,所采用的檢測電壓均不會破壞包裝,更不會破壞內容物,降低了產品因檢測造成破壞的風險,提高了產品質量,降低了廢品率,確保藥效不受影響。

 

3、低導電率液體用較低的電壓也可以檢測。

 

由于高壓放電(低壓帶電)原理的創新,其檢測能力顯著提高,就算是蒸餾水這種低導電率的液體仍然能夠用低電壓去檢測,而且檢測效果不受影響。大大擴展了低壓放電法的適用范圍,降低了漏檢率,確保產品的出廠質量有保證。

 

4、檢測過程中不產生臭氧。

 

 

一般來說,采用的電壓越高,越容易產生臭氧,所以第一代高壓放電法在檢測過程中很容易產生臭氧,為了降低其對環境的影響,往往需要在檢測場所中安裝臭氧收集排放裝置。另外,在高電壓暴露后,不僅僅包裝外部的操作環境中會產生臭氧,在包裝內部的頂空部位也會產生臭氧,使得內部藥品被氧化,影響穩定性和藥效。由于高壓放電(低壓帶電)采用的電壓比高壓放電法低很多,檢測時幾乎不產生臭氧,確保操作環境的安全,且確保了藥品的穩定性和藥效不受影響。

 

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