0.1-0.3微米孔徑(MALL值)的檢測

客戶訴求

2020年10月CDE發布了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》,其中提出密封性檢查方法優選能檢測出產品最大允許泄漏限度MALL值)的確定性方法,并對方法的靈敏度等進行驗證。如方法靈敏度無法達到產品最大允許泄漏限度水平或產品最大允許泄漏限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰法)進行密封性研究,對兩種方法的靈敏度進行比較研究。有研究表明,剛性包裝上直徑約為0.1μm 的孔隙,液體泄漏的風險很小;而直徑約為 0.3μm 的孔隙存在微生物侵入的風險。對于無需維持頂空氣體的剛性包裝,可采用 6×10-6mbar·L/s 的最大允許泄漏限度值,相當于直徑介于0.1~0.3μm的孔隙,選擇這個保守的最大允許泄漏限度可確保較低風險的微生物侵入或液體泄漏,可不進行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物或液體侵入挑戰研究。

 

為了免除進行微生物挑戰研究,需要尋找檢測0.1-0.3微米孔徑(MALL值)的方法。

 

面臨挑戰

USP 1207中列舉了各種確定性的檢測方法和概率性的檢測方法,很多方法檢測靈敏度很難達到0.1-0.3微米例如,真空衰減法,最佳只能測試0.5微米的孔徑質量提取法,最佳只能測試1微米的孔徑。壓力衰減法,屬于侵入性的破壞性測試方法,檢測靈敏度1微米以上。

 

解決方案

眾林可提供各種先進的、無損的、可檢測0.1-0.3微米孔徑的確定性檢測方法,方法包括真空氦檢法、激光頂空法、高壓放電(電流)、高壓放電(電壓)法等,助力藥企免除微生物侵入研究,提高無菌保障水平。

 

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