超聲波ASTM國際標準現已成為FDA共識標準

 

上海眾林戰略合作伙伴PTI近日宣布,美國器械和輻射健康中心(FDA/CDRH)將ASTM測試方法F3004-13評為封口質量評估的共識標準。這是超聲波ASTM國際標準的又一個突破。

 

2020年4月1日

標準編號:ASTM F3004-13

標準名稱:超聲波技術--用于評價封口質量和完整性的標準試驗方法

 

《聯邦食品、藥品和化妝品法》(該法)第514條(c)款規定,任何人都可以請求承認國家或國際公認的標準組織制定的適當標準的全部或部分。(FDA)器械和輻射健康中心(CDRH)已經審查了您對由國家或國際公認的標準組織制定的上述標準的認可請求。FDA/CDRH已確定超聲波ASTM國際標準將被認可。

 

在確定該決定的依據時,FDA/CDRH認為超聲波無損技術多年來一直被用于檢測包裝中的泄漏。該測試方法的國際實驗室(ILS)由四個實驗室組成,測試了三種不同類型的包裝,包括六種已知的缺陷,并且該測試包括45個樣品的樣本量,其中30個為缺陷樣品。ILS的研究表明,沒有觀察到明顯的偏差。因此,FDA完全認可超聲波無損檢測技術,它可以檢測以下包裝類型的泄漏:

•    鋁/鋁制品

•    聚丙烯/聚丙烯復合材料

•    聚乙烯

關于FDA/CDRH

FDA/CDRH標準計劃是1997年《食品和藥品管理現代化法案》(FDA/MA)的結果。標準管理人員(SMS)負責促進國家和國際醫療器械共識標準的認可。

 
>>超聲波封口質量檢測儀

封口掃描是一種超聲技術( ABUS),它采用無損離線方式檢查和分析軟袋封口,該方法是一種確定性、定量、高分辨率的方法,它檢查軟袋密封是否有缺陷,并檢查密封的完整性是否一致。該檢測方法是無損的,無創的,并且不需要準備樣品。超聲波封口質量檢測儀提供先進的數字成像軟件工具,用于過程控制,提供深入的封口質量分析。

 

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